Gesundheits-Apps, Fitness-Tracker, Analyse von Patientendaten, digitale Beratungsleistungen und Abrechnung: In den Bereichen Life Sciences und Healthcare werden moderne Informations- und Kommunikationstechnologien immer wichtiger.
Hier beraten wir unsere Mandanten bei der Umsetzung der rechtlichen Vorgaben sowie bei der Produktplanung und unterstützen beim Erhalt entsprechender Zertifizierungen. Wir beraten Hersteller von Gesundheitsanwendungen, Dienstleister im Gesundheitsbereich, Abrechnungsstellen und eHealth-Plattformen, aber auch diverse weitere Unternehmen, die Gesundheitsdaten verarbeiten.
Die besonderen Anforderungen beim Umgang mit Gesundheitsdaten sind uns bestens vertraut. Wir unterstützen bei der Einhaltung der datenschutzrechtlichen Vorgaben sowie den erhöhten technischen Anforderungen für die Datensicherheit. Wir gestalten für die Praxis unserer Mandanten wirksame und handhabbare Einwilligungen und beraten zur Auswertung und Analyse von Patientendaten zum Beispiel in Studien. Für viele Anbieter existieren Zertifizierungen, mit denen die Umsetzungen spezifischer Anforderungen nachgewiesen werden kann. Wir beraten sowohl bei der Auswahl als auch dem Erhalt von entsprechenden Gütesiegeln.
Ebenso beschäftigen wir uns mit der Regulierung von eHealth-Angeboten in speziellen Bereichen. Einen bedeutenden Punkt stellen dabei mobile Gesundheitsanwendungen dar, die – teilweise in Verbindung mit Wearables oder weiteren Geräten – gesundheitsbezogene Informationen sammeln, auswerten oder medizinische Empfehlungen geben können. Die vielfältigen Möglichkeiten verlangen hier nach individuellen und praxisbezogenen Lösungen.
Große Bedeutung haben in den letzten Jahren Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs) nach § 33a SGB V erlangt. Hier beraten wir insbesondere zur Umsetzung der Vorgaben der DiGAV und unterstützen unsere Mandanten im engen Austausch bei der Erfüllung der Kriterien zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis und der Erstattung durch die GKV. Bereits bei der Ausgestaltung der App und im Antragsverfahren stehen wir hier sowohl erfahrenen Gesundheitsunternehmen als auch Start-Ups zur Seite. Wir beraten umfassend zur Erfüllung aller Datenschutzanforderungen, insbesondere zur Einhaltung der nach der DiGAV zulässigen Zwecke und zur Einbindungen von Anbietern mit Kontakt zu Drittländern. Ebenso beobachten wir fortlaufend die aktuellen Planungen in diesem Bereich und die zukünftig geplanten Erweiterungen der Regulierung wie die Anbindung an die elektronische Patientenakte.
Wir prüfen darüber hinaus regelmäßig neuartige digitale Geschäftsmodelle, insbesondere im Hinblick auf Fragstellungen im Umgang mit Gesundheitsdaten oder gesundheitsrelevanten Informationen. Immer mehr müssen sich Unternehmen dabei auch mit dem Umgang von Patientendaten, der digitalen Gesundheit, Medizintechnik und der Nutzung von Künstlicher Intelligenz und Blockchain befassen.
All diese Geschäftsmodelle bedürfen einer umfassenden Planung. Dies gilt – neben Datenschutzaspekten – auch, was die entstehenden Rechte und das Verhalten gegenüber Wettbewerbern angeht. Daher beraten wir nahtlos anknüpfend mit langjähriger Erfahrung auch beim Schutz von geistigen Eigentum und dem geeigneten Umgang mit IP im eigenen Unternehmen oder in Zusammenarbeit mit Kooperationspartnern. Ebenso haben wir einen Blick für die wettbewerbsrechtlichen Rahmenbedingungen, in denen sich Unternehmen im Gesundheitsbereich bewegen.